項目簡介

江西隆萊生物制藥有限公司2009年創建于江西省進賢縣工業開發區，現注冊地址江西省南昌市進賢縣工業開發區，企業法人代表：王鵬，注冊資金18890萬元人民幣。占地250余畝。系一家由海外高科技歸國專家創辦的高科技中外合資企業，主要與國內外知名制藥企業（包括輝瑞、禮萊、默克、龍沙等20多家大型跨國制藥企業）合作，受其委托研發新藥中間體，完成其委托的新藥中間體的小試、公斤級試驗以及中試過程。企業前期建設的一期、二期、三期（含A、B、C三次建設）原料藥及醫藥中間體項目已建設完工，并投入生產，并被江西省列為省重點項目。在此基礎上公司自主研究開發各種高附加值、高技術含量、出口導向型的醫藥化工新產品，產品涉及抗癌系列、抗抑郁癥、治療心腦血管病及治療尿頻癥等系列藥物，當期企業擬投資40000.00萬元新建部分生產車間和設備設施，利用原有的公用工程和部分生產設施，新建形成年產186噸/年醫藥原料藥生產線（以下簡稱本項目）。該企業于2017年取得了安全生產許可證，證書編號：（贛）WH安許證字【2017】0946號），有效期為：2017年07月26日至2020年07月26日。證書許可產品為27.821噸/年原料藥建設項目拉克酰胺中間體的副產品醋酸叔丁酯，由于該產品于2019年211噸/年醫藥中間體建設項目申報時取消了該產品生產，其裝置已改造拆除；而其它產品均不是危險化學品，因此，企業已向江西省應急廳辦理了證書注銷。

 本項目產品為醫藥原料藥和中間體，未列入《危險化學品目錄》（2015年版，十部委聯合公告2022年第8號修改）。但生產中存在危險化學品溶劑甲醇、甲苯、乙酸乙酯、正庚烷、二氯甲烷、四氫呋喃、乙酸異丙酯、乙醇、異丙醇、乙腈等回收套用，本項目建成后，企業應申請辦理《危險化學品安全生產許可證》，本項目涉及重點監管的危險化學品有甲醇、氫氣、甲苯、乙酸乙酯、硫酸二甲酯、環氧氯丙烷、一甲胺、甲基叔丁基醚以及工藝產生少量的氨廢氣、二甲胺廢氣，涉及重點監管的危險化工工藝有：加氫工藝、氯化工藝、胺基化工藝、氧化工藝、烷基化工藝、磺化工藝。本項目生產單元和儲存單元均不構成危險化學品重大危險源。

評價人員

職責

姓名

職業資格證書編號

從業登記

編號

項目負責人

王東平

S011035000110202001266

040978

項目組成員

王東平

S011035000110202001266

040978

徐志平

S011032000110203000975

040952

邱國強

S011035000110201000597

022186

劉良將

S011032000110203000723

040951

羅明

1600000000300941

039726

報告編制人

王東平

S011035000110202001266

040978

報告審核人

李佐仁

S011035000110201000578

034397

過程控制人

劉求學

S011044000110192002758

036807

技術負責人

趙俊俊

S011035000110201000593

029041

發現的問題及安全對策措施

1.總圖和平面布置對策措施。

2.建（構）筑物對策措施。

3.設備及工藝對策措施。

4.電氣、自動化控方面安全對策措施。

5.特種設備及強檢設施方面安全對策措施。

6.重點監管危險化學品的安全管理安全對策建議。

8.危險化學品儲存安全對策措施。

9.危險化學品裝卸安全對策措施。

10.消防及安全設施。

11.受限空間安全對策措施。

12.控制室的安全對策措施。

13.其它安全防護。

14.安全管理對策措施及建議。

15.施工期的安全對策措施

16.事故應急救援

17.危險化工工藝安全對策措施。

以上意見詳見報告具體內容。

評價結論

1.根據《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（2021年修訂）本項目不屬于限制類和淘汰類，屬于鼓勵類項目，企業位于江西省進賢經濟開發區，本項目擬建于企業現有的廠區，屬于進賢縣規劃的化工產業集中區，企業已取得了進賢縣發展和改革委員會出具的投資項目立項備案書，根據《江西省人民政府辦公廳關于印發江西省化工重點監測點認定標準（試行）的通知》贛府廳字[2023]8號、《江西省應急管理廳關于認真貫徹落實危險化學品有關政策要求的緊急通知》贛應急字[2023]16號文，本項目適宜建設。

2. 本項目建設單位為醫藥生產企業，產品為醫藥中間體生產，未列入《危險化學品目錄》（2015年版，十部委聯合公告2022年第8號修改），生產中涉及危險化學品溶劑甲醇、甲苯、乙醇、乙酸乙酯、正庚烷、二氯甲烷、四氫呋喃、乙酸異丙酯、乙腈等回收套用，根據《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》，本項目建成后，企業應申請辦理《危險化學品安全生產許可證》。

3.對109加氫車間風險計算結合風險值等值線圖：1、高敏感防護目標、重要防護目標、一般防護目標中的一類防護目標外部安全防護距離（≤3×10-7）為：以109生產車間九（加氫車間）為中心52.4m。一般防護目標中的二類防護目標外部安全防護距離（≤3×10-6）為：以109生產車間九（加氫車間）為中心48.5m。一般防護目標中的三類防護目標外部安全防護距離（≤1×10-5）為：以109生產車間九（加氫車間）為中心40m。在以上范圍內無相應的一、二、三類防護目標，結合廠址周邊環境，本項目沒有社會風險。

4.本項目主要生產裝置、設施平面布置符合《化工企業總圖運輸設計規范》、《精細化工企業工程設計防火標準》、《建筑設計防火規范》的要求。

5.本項目擬采用的技術及設備較為先進、工藝合理、設備設施安全可靠；擬采用的配套及輔助工程能夠滿足本項目生產需要。

6.本項目投產后，正常情況下對周邊自然環境的污染較小，與周邊居民生活的相互影響較小。

7.本項目《可研報告》中尚需要完善和補充的安全技術措施，已在本報告作了詳細說明，希望建設和設計單位在今后的工作中能相應采納。

8. 建議下一步設計、施工中認真執行國家有關規定、標準和規范，將可研報告和本評價報告提出的安全措施落實到位；完善各項安全規章制度、事故應急預案，并進行認真學習和演練；生產運行過程中，確保各項安全設施和自動控制系統、檢測儀器、儀表、聯鎖裝置靈敏有效，并要求操作人員嚴格執行安全操作規程。

綜上所述，江西隆萊生物制藥有限公司年產186噸醫藥原料藥建設項目的安全條件、廠址、總體布局、主要工藝技術、設備設施、公用輔助工程、安全管理等均能滿足安全生產相關法律法規、標準規范的要求，能按照《中華人民共和國安全生產法》的要求進行安全條件評價和安全條件審查，符合國家和江西省關于危險化學品生產、儲存建設項目安全審查辦法的要求，項目在下階段的安全設施設計和建設施工、自動化改造提升、安裝調試及生產運行中如能嚴格執行國家有關安全生產法律、法規和有關標準、規范，認真落實可研報告提出的安全措施，并合理采用本報告書中補充的安全對策措施建議，真正做到安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投入使用的“三同時”，擬建工程的危險、有害因素可得到有效控制，風險在可接受范圍內，具有一定的本質安全水平，本建設項目從安全方面分析可行，適宜建設。

現場工作時間

2022.12.10

報告提交時間

2023.8.24

現場參加人員

王東平、杜凡奇、邱國強

現場照片

被評價單位

信息反饋情況